一、許可事項辦理需提交的申請材料有重復時不需要提交多份。

      二、申請辦理《醫療器械生產許可證》核發需要提交生產管理崗位從業人員學歷、職稱一覽表，此處的生產管理崗位從業人員是指企業生產部門從事生產活動的所有人員。

      三、生產場地的證明文件主要包括租賃協議和房產證明（或使用權證明）。其中，租賃協議（包含附件）應至少體現租賃場地的詳細地址、使用用途、合同效期，與物業簽署的租賃協議應提供產權方出具的有效授權委托書。房產證明應當符合法律法規要求及浙江省有關規定，房屋應當辦理房屋所有權證或不動產權證，且房屋所有權證或不動產權證記載的規劃用途應與從事的醫療器械生產活動用途一致。住宅不能作為企業的生產場地。對于暫未取得房屋所有權證或不動產權證的，應提交使用權證明，例如：規劃和自然資源主管部門出具的建設工程規劃許可證和鄉鎮以上人民政府出具的可以用于生產醫療器械的證明等。

      四、申請辦理《醫療器械生產許可證》核發需要提交完整的質量手冊復印件。

      五、潔凈室的合格檢測報告應是符合YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構應具有相應的資質。檢測報告中的檢測地址應與《醫療器械生產許可申請表》中填寫的生產地址、凈化面積、廠房布局等一致。

      六、主要生產車間布置圖應按照工藝流程，注明每個區域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產車間為多個房間的，布置圖應注明每個房間的房間號。

      七、廠區位置路線圖應標明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區總平面圖應包括生產、檢驗、庫房等全部生產地址，注明每個區域的功能、面積等。

      八、工藝流程圖應按照實際工藝注明主要控制項目及控制點，包括關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明，對環境有特殊要求的工藝應單獨標識和說明。